Die ISO 13485 ist die zentrale Qualitätsmanagement-Norm für Hersteller, Lieferanten und Dienstleister im Bereich Medizinprodukte. Sie ist Voraussetzung für viele Marktzulassungen weltweit und verbindet QM-Anforderungen mit den hohen regulatorischen Vorgaben dieser Branche.
Unsere Auditoren mit Branchenerfahrung im Medizinprodukte-Sektor prüfen alle qualitäts- und sicherheitskritischen Prozesse: vom Design-Control über Risikomanagement nach ISO 14971 bis zur Vigilanz und CAPA-Steuerung.
Die wichtigsten Wirkungen einer Auditierung nach ISO 13485 – auf einen Blick.
Strukturierte Prozesse minimieren das Risiko fehlerhafter Produkte und sichern Patientenschutz.
ISO 13485 ist häufig Voraussetzung für CE-, MDSAP- und Drittstaaten-Konformität.
Sie erfüllen MDR-, IVDR- und FDA-Anforderungen sicher und prüfungsfähig.
Risiken werden systematisch erkannt, bewertet und gemindert – über den gesamten Produktlebenszyklus.
Klare Prozesse reduzieren Nichtkonformitäten, Beanstandungen und Rückrufrisiken.
Stabile Qualität schafft Vertrauen bei Klinik, Handel und Endkunden gleichermaßen.
Wir liefern keine Pflicht-Audits, sondern fundierte Bewertungen mit konkretem Nutzen für Ihr Geschäft.
Unsere Audits orientieren sich konsequent an den internationalen ISO-Standards – relevant für Ausschreibungen, OEM-Lieferantenlisten und Behörden.
Wir setzen Auditoren mit echtem Branchen-Know-how ein – damit Sie Mehrwert mitnehmen, nicht nur ein Stück Papier.
Vom Erstgespräch bis zur Re-Zertifizierung sind wir verlässlich erreichbar – auch international.